来源：https://www.cn-healthcare.com/articlewm/20221014/content-1449797.html
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LDT又喜提行业热搜。连同各个厂家刷屏的政府贴息医疗设备更新改造整体解决方案（或称产品展示页）。 LDT的话题，每隔一段时间就会出现在行业视野，可见大家对其盼之深，对其推进缓慢的责之切。 连笔者，都曾经强行凑上了一篇 《LDT是解药还是毒药》，今天是第2篇。 这次喜提热搜，源于上海卫健委刚发布的一个文件《关于开展上海市公立医院高质量发展试点工作的通知》，知道大家懒得自己去查看原文，附在文后，大家自行下载查阅。 看过原文，你会惊悚的发现一个事实： 文件的重点，并非在LDT。 这与IVD舆论场这两天的歌舞升平相比，像是一个美丽的误会。 通知正文没有提及，只是在通知附件2《试点单位推进公立医院高质量发展重点任务》的6大点中的第3点的第2小点的最后一句话（像不像你表姐给你介绍的她姨妈家的堂兄的邻居的远房亲戚），提了一句： “有条件的医院可按照有关规定开展自行研制体外诊断试剂试点”。 政策全文连同附件，一共5417个字，关于LDT的部分，有27个字，占比约0.5%，得拿放大镜，不，显微镜来看。 就是这千分之五的分量，再次撩拨了大家敏感的神经。 大家真是苦政策久矣。
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这句话，是第一次出现吗？本着求（闲）真（得）务（蛋）实（疼）的精神，溯源一下。 本次文件的精神，往上一层，是2021年12月27日上海市政府办公厅发布的文件《关于推进上海市公立医院高质量发展的实施方案》，文件也提到了一句： “允许有条件的医院按照国家要求开展自行研制体外诊断试剂试点”。 是不是很熟悉，不能说一模一样，只能说完全相同。 还是有点不同，2021年的文件是“按国家要求”，今天的文件是“按有关规定”。 为什么有这个调整？大概是国家还没有要求，不，有要求，只是没有具体要求。“有关规定”，就好像灵活很多，可大可小，可上可下，收归解释权。 国家的要求，指代的是业内广泛熟知的，2021年国家新修订的《医疗器械监督管理条例》中的第53条之规定： “对国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂，符合条件的医疗机构根据本单位的临床需要，可以自行研制，在执业医师指导下在本单位内使用。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定。” 只是抱歉，具体管理办法，还没制定出来，大家还得摸着石头过河，地方政府也得发挥自己的聪明才智和魄力，为国家的政策趟趟路。
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回过来看，今天上海卫健委的文件内容，和去年上海办公厅发布的文件，有什么进步吗？ 有进步，去年是大框架方案，今年落实到了具体医院，开始试点执行。 也即，去年领导说了，要开始干这个事，你们下来研究一下？今年卫健委指派这几家试点医院开始干活。 需要干的活很多，文件中每句话，就是一项任务，一个领域，甚至一个产业。 对于LDT，尽管字数上只占比千分之五，也算开了一个不大不小的口子。 医院有心的，可以干干，毕竟政策号召鼓励了； 厂家有心的，可以拱拱，毕竟给了目标医院了。
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本次文件的精神，再往上一层挖一挖。 源于2021年6月4日国务院办公厅印发的《关于推动公立医院高质量发展的意见》（国办发〔2021〕18 号），内容更为全面宏观，没有关于LDT内容的描述，只是在“推进医学技术创新”中，提及： “推动原创性疾病预防诊断治疗新技术、新产品、新方案和新策略等的产出”。 看来上海确实是在这一块进行了具体演绎。 放宽视野。 2021年7月15日中共中央国务院发布《关于支持浦东新区高水平改革开放打造社会主义现代化建设引领区的意见》，同样有一句： “允许有条件的医疗机构按照相关要求开展自行研制体外诊断试剂试点”，LDT内容占比30/7508=0.4%。 还是熟悉的配方，还是熟悉的味道。
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再来看另一高地，广州的情况： 2022年4月1日，广州市政府发布《广州市战略性新兴产业发展“十四五”规划》（附文末），关于LDT的表述，“积极支持实验室自建检测方法（LDT）试点，有条件允许LDT项目服务于临床推广”。LDT内容占比34/49902=0.068%。 2022年4月20日，广州市发改委印发《广州市加快推进医学检验产业集群发展实施方案》，文件中对于LDT内容单列小点进行描述：“（三）发展实验室自建检测方法（LDT）项目。支持第三方医学检验机构开展LDT项目业务，探索形成有关指导原则和管理办法，通过医疗机构试点、项目备案等措施，有条件允许自主创新、已验证安全性和有效性的LDT项目服务于临床推广”。LDT内容占比104/2746=3.78%。 2022年8月17日，广州发改委组织会议，金域、达安、燃石等企业代表参会，重点讨论“重点企业LDT的应用，要求要求，各企业需尽快从各自开展的LDT项目中，筛选出比较成熟的、重点的、低风险且有重大临床意义的LDT项目进行上报，最后将针对具有示范意义和带动作用的重点项目开展先行先试改革。“ 从政策的表述方式和推进情况来看，广州要走的更积极一些。至于谁会拔得头筹，成为样板，可以再观察看看。 此外，有一个有趣的点： 上海的LDT试点是对卫健委对医院，广州的LDT试点是发改委对企业，而国家53号文中是药监+卫健委制定具体办法，将来到底谁是主体，还是一起来干，主要由谁监管，值得关注。
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回溯至此，统计一下，这两年出现几波LDT舆论的高峰： 2021年3月18日，国家新修订的《医疗器械监督管理条例》发布，第53条，（LDT内容占比0.5%）； 2021年7月15日，中共中央国务院发布《关于支持浦东新区高水平改革开放打造社会主义现代化建设引领区的意见》（LDT内容占比0.4%）； 2021年12月27日，上海市政府办公厅发布的文件《关于推进上海市公立医院高质量发展的实施方案》（LDT内容占比0.4%）； 2022年4月1日，广州市政府发布《广州市战略性新兴产业发展“十四五”规划》（LDT内容占比0.068%）； 2022年4月20日，广州市发改委印发《广州市加快推进医学检验产业集群发展实施方案》（LDT内容占比3.78%）； 2022年8月17日，广州发改委关于LDT的专题讨论会； 2022年10月7日，上海卫健委发布《关于开展上海市公立医院高质量发展试点工作的通知》（LDT内容占比0.5%）。 7波高潮，尽管有些是行业重复自嗨，尽管LDT内容占比很小，尽管还未看到详细细则，但当下节点，信心比黄金重要。 大大小小，都算利好；蚊子再小也是肉。
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国家政策一小步，舆论造势三大步，行业厂家往前迈两步。 劲往一处使，头往一处拱。 想想也对，也不能干等着国家给政策吧。 只是，咱们切莫盲目自嗨，只见树木，不见森林。看看政策原文，确实有助于提神醒脑。 至于怎么干，大家发挥各自的聪明才智吧。 毕竟，氛围已经烘托到这了。 对了，还有一个信息，这次上海的文件，LDT表述的部分前面，是类似的话：“鼓励试点医院积极开展研究者发起的临床研究 （IIT）”。 IIT，也常用在新药IND前或上市后扩大适应症的研究，不以产品注册为目的，多由医生发起，与企业发起的临床研究并行，具有较高的灵活性。是否有点熟悉？与LDT的内涵，有些许相通之处。 2020年最后一天，国家卫健委科教司，发布了《关于医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法（征求意见稿）》，也即前文提到的IIT的官方管理办法，有启示意义。 可以预期，国家也可对LDT出台一个管理办法，届时，IVD舆论场，那就真要普天同庆，至死方休了。 咳，早已嗨麻了！
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