法规背景
    医疗器械在加拿大上市销售需要符合：
    食品和药品法案Food and Drugs Act
    医疗器械法规Medical Devices Regulations

    管控范围和分类
    食品和药品法案第二部分明确定义，加拿大医疗器械指用于治疗、诊断或预防疾病或异常身体状况的任何仪器或者组件，不包括任何用于与动物相关的设备。医疗器械可用于：

    • 诊断、治疗、缓解或预防疾病、失调、异常身体状态或相应症状；
    • 恢复、改变或者修正身体结构或功能；
    • 诊断怀孕或防止怀孕；
    • 护理孕期、产期和产后人员。

    医疗器械的范围从绷带、牙刷和隐形眼镜到复杂的设备，如X光机、胰岛素泵和心脏起搏器，此外还包括诊断设备，如癌症筛查测试，血糖监测仪和怀孕测试套件等。基于对人体健康和安全的风险情况，加拿大卫生部将医疗器械分为I，II，III，IV四类；I类医疗器械（如体温计）对人体风险最低，IV类医疗器械（如起搏器）风险最高。加拿大卫生部还维护着一份帮助制造商核实医疗器械类别的关键词索引，用于确定某些医疗器械的归属类别。

    法规要求
    加拿大卫生部对医疗器械发放以下两种证件：

    • 医疗器械许可证（Medical Device Licences (MDL)）—颁发给II，III，IV类医疗器械
    • 医疗器械经营许可证（Medical Device Establishment Licences (MDEL)）—颁发给进口或者分销I，II，III，IV类医疗器械的公司，或者生产I类医疗器械的公司

    除了少数例外情况，速卖通平台不允许销售III类或IV类医疗器械，要进口或销售 II 类医疗器械，卖家需要持有加拿大卫生部颁发的医疗器械许可证 (MDL) 或医疗器械经营许可证 (MDEL)。加拿大卫生部维护着一个可搜索查询的 MDL数据库和 MDEL数据库。

    标签要求
    销售至加拿大的医疗器械必须满足加拿大医疗器械标签方面的规定，医疗器械必须用法语和英语两种语言贴标，标签信息必须列在包装的外面。信息必须是可见的以便使用者能基于该器械做出知情的选择。标签信息包括但不限于：

    • 医疗器械的名称
    • 制造商的名称和地址
    • 医疗器械识别码
    • 如属III或IV类器械，则需要控制编号
    • 如内置物不明显，则以适合器械的用语如尺寸、净重、长度、体积或单位数，说明包件所含物品
    • 如制造商预期出售无菌的器械，标签上必须有“Sterile”（“无菌”)一词
    • 有效期信息
    • 除非对预期使用者不证自明，否则应包括制造、销售或展示的器械的医疗条件、目的和用途，以及器械的性能参数（如果这些性能参数是正确使用所必需的）
    • 使用说明
    • 描述适用于器械的任何特殊存储条件

    非法营销
    医疗器械不得进行非法营销。任何人不得以错误，误导或者欺骗性的方式标注、销售或宣传医疗器械或对医疗器械的预期用途营造错误的印象。此外，基于加拿大《食品和药品法案》第3部分，任何人不得销售、标注或宣传医疗器械具有治疗、预防疾病的功效。非法营销的示例包括：

    • 忽略或淡化风险，如副作用、警告和预防措施；
    • 夸大功效或者使用未经加拿大卫生部授权的功效宣称；
    • 宣传或推广未经授权(标签外)的宣称；
    • 宣传未获授权的医疗器械；
    • 使用误导性代言，包括声称“加拿大卫生部批准”或“加拿大卫生部背书”或类似语言，只允许使用“加拿大卫生部授权”；
    • 误导性的其他宣称。

    全球速卖通
    2021年12月31日