中药配方颗粒，重磅消息发布！

穆易整理 中国药店

由于“清肺排毒汤”在新冠肺炎救治中的出色表现，让长期处于“试点”状态的中药配方颗粒产业获得医患群体前所未有的“认可”，也更多地走进了大众视野。据统计，疫情爆发以来，上贵州、天津、广西、湖北等省份纷纷下发了中药配方颗粒“试点”牌照，让这一产业的持牌者迅速扩容。

市场混乱，标准不统一

中药配方颗粒又称“免煎中药”，是以符合炮制规范的中药饮片为原料，经提取、浓缩、制粒而成的单味中药颗粒。在国际上，日本是中药配方颗粒研究最早的国家。中国起步较晚，20世纪90年代才开始研究。

2001年7月，《中药配方颗粒管理暂行规定》发布，明确将中药配方颗粒纳入中药饮片管理的范畴。此后，对中药配方颗粒试点生产企业资质的管控一直处于从严状态，全国仅有6家企业（天江药业、华润三九、广东一方制药、四川新绿色药业、北京康仁堂药业、南宁培力制药）获得国家级试点资质。

2015年底，原国家药监总局起草了《中药配方颗粒管理办法（征求意见稿）》，规定将中药配方颗粒的监督管理权限下放至省级食药监局层面。此后，多个省份先后出台文件，在省内开展中药配方颗粒科研生产试点及医疗机构临床使用。

当前国内中药配方颗粒市场的现状则是入局者众多，做大规模的却很少。虽然近年来，两票制、集中带量采购等相关政策频发，使得国内药品行业遭遇重新洗牌，但中药配方颗粒却并未受到影响，国家医保局也明确表示其暂不纳入集采范围——在相对“宽松”的环境下，中药配方颗粒变产生了归属不明确、单品种质量标准不全面、制备工艺和加工炮制标准不统一、市场价格混乱、品种规格不全等问题。而新冠肺炎的突然爆发让中药颗粒获得了一次难得的发展机遇，同时也让长久存在的隐疾显现了出来。

“清肺排毒汤”不得使用单味中药配方颗粒调配和生产

为确保“清肺排毒汤”的疗效，2020年5月12日国家中医药管理局专门发布了《关于规范“清肺排毒汤”使用及生产的特别说明》，强调“‘清肺排毒汤’应使用传统中药饮片调配，水煎煮使用，生石膏须先煎，共煎共煮程序必不可少”。

2021年1月28日，国家中医药管理局再次发布公告进一步规范“清肺排毒汤”使用及生产。公告称：为确保临床用药安全有效，“清肺排毒汤”应使用传统中药饮片调配，水煎煮使用，生石膏须先煎，共煎共煮程序必不可少。不得使用单味中药配方颗粒调配使用，以免降低疗效，贻误救治。公告强调，“清肺排毒汤”对新冠肺炎核心病机研判充分，配伍精妙，具有普适、速效、决胜的特点和优势。第一个疗程须按原方使用，第二个疗程可结合实际情况辨证加减。为确保药力精纯，不建议与别的药品(包括中成药)同时使用。

结束试点，进入医保

而对于一直被诟病的没有统一炮制标准和监管疏漏等问题，2月10日，国家药品监督管理局、国家中医药管理局、国家卫生健康委员会和国家医疗保障局重磅出击，联合发布《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（以下简称《公告》），拟结束中药配方颗粒试点，并明确试点工作结束后的监管思路。

按照《公告》，中药配方颗粒实行备案管理，其质量监管纳入中药饮片管理范畴，其临床使用政策将由相关部门另行制定。《公告》对中药配方颗粒生产企业提出能力要求，明确中药配方颗粒的标准执行、跨省使用、医保支付等内容，为后续的中药配方颗粒管理制度建设拉开了序幕。

《公告》中备受关注的是中药配方颗粒医疗机构和零售终端的销售前景以及能否进入医保的问题。

1．医保

《公告》第十条：中药饮片品种已纳入医保支付范围的，各省级医保部门可综合考虑临床需要、基金支付能力和价格等因素，经专家评审后将与中药饮片对应的中药配方颗粒纳入支付范围，并参照乙类管理。

关于配方颗粒进医保问题，国家医保局最近在“对十三届全国人大三次会议第6104号建议的答复”时是这样说的：“关于将新型中药饮片(含中药配方颗粒、直服饮片、破壁饮片)纳入国家医保目录范围的建议。

此前，由于中药配方颗粒长期处于试点阶段，在管理属性、临床效果等方面，学界和临床实践中还存在一定争议，国家层面没有明确将中药配方颗粒纳入医保支付范围。《基本医疗保险用药管理暂行办法》(征求意见稿)曾提出不将破壁饮片、精制饮片等对标准饮片进行再次加工的饮片纳入《药品目录》，后听取各方意见对此进行了修改。

相比之下，省级政策则有所不同，省级是有权将传统饮片纳入本省医保的，因为省级中药配方颗粒试点企业是由本省批准的。2019年河北省便将神威、广东一方、天江、以岭、石药5家企业生产的573种中药配方颗粒纳入医保支付范围；2020年湖北和山东分别将本省内的配方颗粒试点企业纳入医保。

截至目前，已有河北、浙江、云南、北京、贵州、天津、广西、湖北、山东等地将中药配方颗粒纳入医保，但在黑龙江和福建则被特别规定不得纳入。2018年1月，黑龙江省人社厅发布《黑龙江省基本医疗保险、工伤医疗保险和生育保险药品目录（2017年版）》，明确提出基本医疗保险基金支付的中药饮片为普通的中药饮片，不包含中药免煎饮片、配方颗粒、破壁饮片等。福建亦提及医保基金不再支付中药配方颗粒。

2．销售机构

《公告》第九条：中药配方颗粒不得在医疗机构以外销售。医疗机构使用的中药配方颗粒应当通过省级药品集中采购平台阳光采购、网上交易。由生产企业直接配送，或者由生产企业委托具备储存、运输条件的药品经营企业配送。接受配送中药配方颗粒的企业不得委托配送。医疗机构应当与生产企业签订质量保证协议。

由以上内容可知中药配方颗粒可在所有级别医疗机构销售，但明确排除了零售药店的销售资格。