【药物名称】
中文通用名称：氨溴索
英文通用名称：Ambroxol
其他名称：安布索、氨溴醇、氨溴环醇、溴环己胺醇、Ambrolitic、Ambroxolum、Amramen、Lasolvan、Transbroncho。
【药理分类】
【临床应用】 国内批准适应症
1.祛痰
用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急、慢性呼吸道疾病(如慢性支气管炎急性发作期、哮喘性支气管炎、支气管扩张及支气 管哮喘)的祛痰治疗。
2.术后肺部并发症
-
3.IRDS
-
【用法与用量】
国内批准用法用量
·常规剂量
·祛痰
1.口服给药
(1)片剂、分散片、泡腾片、咀嚼片：一次30-60mg，一日3次。
- (2)口腔崩解片：一次30-60mg，一日3次。可将药物置于舌面待其崩解后咽下，亦可用水送服或吞服。
- (3)颗粒：在治疗的最初2-3日，一次30mg，一日3次。随后一次30mg，一日2次。
- (4)胶囊：①30mg规格：一次30mg，一日3次，长期服用可减为一日2次。②60mg规格：一次60mg，一日2次。
- (5)缓释片、缓释胶 囊：一次75mg，一日1次。
- (6)口服溶液：①0.3%规格：在治疗的最初2-3日，一次10ml，一日3次。随后一次10ml，一日2次。②0. 6%规格：有以下两种用法：A.在治疗的最初2-3日，一次5ml，一日3次。随后一次5ml，一日2次。B.一次10ml，一日2次。
-
2.雾化吸入
3.静脉注射
4.静脉滴注
·术后肺部并发症的预防性治疗
1.静脉注射 一次15mg，一日2-3次，缓慢静脉注射。严重者可增至一次30mg。
- 2.静脉滴注 参见“静脉注射”项。
·肝功能不全时剂量
肝功能障碍者无需调整剂量。·老年人剂量
老年人无需调整剂量。其他用法用量参考
·常规剂量1.上呼吸道感染的祛痰治疗
1.静脉滴注 一日1.2-1.6mg/kg，分2-3次给药。2预防症状严重的慢性阻塞性肺疾病(COPD)的急性加重
1.口服给药 缓释制剂，一次75mg，一日2次。
2.静脉滴注 一次120mg，一日1次。3.干燥综合征
1.口服给药 一次60mg，一日2次或3次。4.急性肺损伤或急性呼吸窘迫综合征
1.静脉滴注 大剂量使用，大于或等于一日15mg/kg或1000mg。5.咽喉疼痛
1.口服给药 一次20mg，一日6次。
2.口腔给药 口腔喷雾剂，一次10mg，一日不超过6次。6.尘肺病的祛痰治疗
1.口服给药 一次30-60mg，一日3次。
2.静脉注射 一次15mg，一日2-3次。7.围术期清洁呼吸道
1.静脉滴注 一日1g，于术前3日、手术日及术后5日用药。8.预防开胸术后肺炎
1.雾化吸入 一日60mg，与布地奈德(一日2mg)联用，于术前使用3日。9.重症新型冠状病毒感染肺炎
1.静脉滴注 一日300mg。【给药说明】
1.口服给药 本药口服固体制剂宜餐后服用，糖浆宜进餐时服用。本药滴剂可与或不与食物同服，可用水、茶、果汁等稀释或不稀释。
2.雾化吸入 本药吸入用溶液应与0.9%氯化钠注射液按1:1比例混合，以获得最佳加湿空气。
3.其他 本药吸入用溶液不得口服或注射。
注射液的配制
1.静脉注射液：本药粉针剂用无菌注射用水5ml溶解。
2.静脉滴注液：本药粉针剂的复溶液和本药小容积注射液用葡萄糖、果糖、0.9%氯化钠注射液或林格液稀释。【禁忌症】
1.对本药过敏者。
2.妊娠早期妇女。 （3月）【慎用】
1.肝、肾功能障碍者。
2.胃溃疡患者。
3.支气管纤毛运动功能受阻或呼吸道出现大量分泌物(如恶性纤毛综合征)的患者(可能出现分泌物阻塞气道)。
4.青光眼患者。【特殊人群】
儿童
儿童的剂量信息参见“用法与用量”项。1.2-1.6mg/kg，12岁以上同成人。
老人
特殊疾病状态
【不良反应】
1.呼吸系统 咽干、流涕、呼吸困难、咽喉麻木、支气管痉挛、气道干燥、鼻分泌物增加、气促。
2.泌尿生殖系统 排尿困难。
3.免疫系统 超敏反应(包括过敏性休克、血管神经性水肿、瘙痒)。
4.神经系统 头痛、头晕、眩晕。
5.胃肠道 口干、便秘、流涎、胃部灼热、恶心、呕吐、腹泻、消化不良、腹部疼痛、胃部不适、食欲缺乏、味觉紊乱、口腔麻木、唾 液分泌增加。
6.皮肤 红斑、皮疹、荨麻疹、多形性红斑、Stevens-Johnson综合征、中毒性表皮坏死松解症、急性泛发性发疹性脓疱病、面部肿 胀、过敏性皮炎(接触性皮炎)。
7.其他 发热、寒战、发冷、体温升高、畏寒、黏膜反应。静脉给药速度过快可引起头痛、疲劳、精疲力竭、下肢沉重。
【药物相互作用】
1.支气管扩张药(如β2-肾上腺素受体激动药、茶碱)：
2.抗生素(如阿莫西林、头孢呋辛、红霉素、多西环素)：
结果：合用可升高抗生素在痰液和支气管分泌物中的浓度，具有协同作用。
3.中枢性镇咳药(如右美沙芬)：
结果：合用有导致稀化的痰液阻塞气道的风险。
处理：避免合用。
【注意事项】
不良反应的处理方法
1.如出现过敏反应，须立即停药，并根据反应的严重程度给予对症治疗。如出现过敏性休克，应立即进行急救。
2.如出现皮肤或黏膜损伤，应停药。
制剂注意事项
1.乳糖：本药口服固体制剂可能含乳糖，遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良患者不宜使用。
2.山梨醇：本药部分制剂可能含山梨醇，遗传性果糖不耐受患者不宜使用。
【药物过量】
过量的表现
使用本药过量可引起一过性坐立不安和腹泻。严重过量时可引起流涎、恶心、呕吐、低血压。
过量的处理
尚无本药过量的特效解毒药。如出现过量，建议给予对症治疗。严重过量时可考虑给予催吐、洗胃等急救措施。
【药理】
药效学
本药为黏液溶解药，可增加呼吸道黏膜浆液腺的分泌，减少黏液腺分泌，从而降低痰液黏度，促进肺表面活性物质的分泌，增加支 气管纤毛运动，使痰液易于咳出。
药动学
口服本药普通制剂在肠道迅速吸收。具有肝脏首过效应，生物利用度约为70%。达峰时间约为2小时。血药浓度与剂量成正比。口服本药缓释片75mg后，血药峰浓度(Cmax)为16.6ng/ml，达峰时间约为4小时。本药分布迅速，以肺、肝、肾分布较多。血浆蛋白结合率约为90%。可通过血-脑脊液屏障。主要在肝脏通过葡萄糖醛酸结合代谢，并在较小程度上经细胞色素P450(CYP) 3A4分解为二溴邻氨基苯甲酸(约为给药量的10%)，还可形成其他微量代谢物。经口给药3日后，约6%的给药量以原形经肾脏消除，约26%的给药量以代谢物形式经肾脏消除。经口给药5日后，约83%的给药量随尿液排泄。静脉给药后3日，4.6%的给药量以原形排泄，35.6%的 给药量以结合形式随尿液排泄。总清除率为660ml/min，其中肾脏清除率约占8%。本药的血浆半衰期为7-12小时，本药及其代谢物的总血浆半衰期约为22小时。多次重复给药后无药物蓄积。本药不太可能经透析或强迫利尿清除。
重度肾功能障碍者中，本药的代谢物(如二溴邻氨基苯甲酸、葡萄糖醛酸苷)可能发生蓄积。
重度肝病患者中，本药的清除率降低20%-40%。
重复静脉注射给予新生儿本药，消除半衰期约延长1倍，表明新生儿中本药的清除率降低。
遗传、生殖毒性与致癌性
·遗传毒性 本药的Ames试验、染色体畸变试验和小鼠微核试验结果均为阴性。
·生殖毒性 (1)经口给予大鼠本药高达一日3000mg/kg、给予兔本药高达一日200mg/kg，未见胚胎毒性和致畸性。(2)给予大鼠本药高达一日1500mg/kg，未见对雄性和雌性大鼠的生育力有影响。(3)在围产期发育毒性研究中，无可见不良反应水平(NOAEL)为一日50mg/kg。给予本药一日500mg/kg时，对母体和幼仔有轻微毒性，可见动物体重增长迟缓、窝仔数减少。
·致癌性 (1)掺食给予小鼠本药一日50mg/kg、200mg/kg和800mg/kg，为期105周，未见致癌性。(2)掺食给予大鼠本药一日65mg/kg、250mg/kg和1000mg/kg，为期116周，未见致癌性。
【制剂与规格】
盐酸氨溴索片 (1)30mg。(2)60mg。
盐酸氨溴索分散片 30mg。
盐酸氨溴索泡腾片 30mg。
盐酸氨溴索口腔崩解片 (1)15mg。(2)30mg。
盐酸氨溴索咀嚼片 (1)15mg。(2)30mg。
盐酸氨溴索缓释片 75mg。
盐酸氨溴索颗粒 (1)15mg。(2)30mg。
盐酸氨溴索胶囊 (1)30mg。(2)60mg。
盐酸氨溴索缓释胶囊 (1)25mg。(2)75mg。
盐酸氨溴索口服溶液 (1)0.3%。(2)0.6%。
盐酸氨溴索糖浆 0.6%。2022/7/14
氨溴索
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吸入用盐酸氨溴索溶液 2ml:15mg。
盐酸氨溴索喷雾剂 每喷7.5mg。
注射用盐酸氨溴索 (1)15mg。(2)30mg。
盐酸氨溴索注射液 (1)1ml:7.5mg。(2)2ml:15mg。(2)4ml:30mg。
盐酸氨溴索氯化钠注射液 (1)100ml(盐酸氨溴索15mg、氯化钠0.9g)。(1)100ml(盐酸氨溴索30mg、氯化钠0.9g)。
盐酸氨溴索葡萄糖注射液 (1)50ml(盐酸氨溴索15mg、葡萄糖2.5g)。(2)50ml(盐酸氨溴索30mg、葡萄糖2.5g)。(3)100ml(盐酸氨溴
索15mg、葡萄糖5g)。(4)100ml(盐酸氨溴索30mg、葡萄糖5g)。
盐酸氨溴索滴剂 50ml:750mg。
【贮藏】
片剂：遮光、密封，30℃以下保存。
分散片：密封保存。
泡腾片：遮光、密封，在阴凉(不超过20℃)干燥处保存。
口腔崩解片：遮光、密封，在10-30℃干燥处保存。
咀嚼片：遮光、密封，在阴凉(不超过20℃)干燥处保存。
缓释片：遮光、密封保存。
颗粒：遮光、密封保存。
胶囊：遮光、密封保存。
缓释胶囊：遮光、密封保存。
口服溶液：遮光、密封保存，在阴凉处(不超过20℃)保存。
糖浆：遮光、密封保存。
吸入用溶液：遮光、密封，不超过25℃保存。
喷雾剂：遮光、密封，不超过30℃保存。
粉针剂：密封，在10-30℃干燥处保存。
注射液：遮光、密封，不超过25℃保存。
滴剂：遮光、密封，不超过25℃保存。
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