基於AI/ML的SaMD修改類型

https://portal.stpi.narl.org.tw/index?p=article&id=4b1141427395c699017395c756b31fca

（一）臨床和分析性能的改進

這些改進可能包括使用重新訓練預期使用群體內的新數據集。例如：在檢測數位乳房X線照片中可疑癌症的乳房病變時SaMD的敏感性增加。

（二）修改演算法使用的“輸入數據”

例如：可以支援與其他製造商CT掃描儀的兼容性；可以擴展到診斷心房顫動的輸入類型，例如：心率數據等。

（三）預期用途的變化

根據IMDRF風險分類框架，SaMD提供有關醫療照護情況或條件信息的重要性進行描述，例如：從“診斷輔助”(驅動臨床管理)的信賴度分數(confidence score)到“明確診斷”(診斷)；使用SaMD演算法已擴展從一種癌症到另一種癌症的病變檢測等，此類型修改製造商必須明確聲明。

風險分級分類

http://www.giant-group.com.tw/law-detail-1049.html

(一) 什麼是「由SaMD所提供的資訊對醫療決策的重要性」？

  1.    FDA指出，關於Device CDS軟體功能本身的風險，有某一部分，是來自於該軟體本身功能所提供資訊的重要性，而在這樣的思維下，IMDRF於所創設的規範架構中，遂特別針對SaMD的功能所可能涵蓋的3類資訊意義加以定義，包括了：(1)為臨床管理提供資訊、(2)驅動臨床管理、或 (3)治療或診斷，而其實際意涵，如下：

1. 為臨床管理提供資訊

(1) 參考IMDRF文件說明，其將「為臨床管理提供資訊」的SaMD功能，描述為「由SaMD所提供的資訊，並不會觸發立即或近期的行動」，而具體來說，乃是指下列類型資訊：
a. 告知治療、診斷、預防或減輕疾病或病症的選項。
b. 藉由彙整相關資訊(例如：疾病、病情、藥物、醫療器材、人口群等資料)，來為預期的使用者提供臨床資訊或建議。
(2) FDA解釋，就這份文件中所提到的「為臨床管理提供資訊」的CDS軟體功能，因其目的是為提供資訊(例如治療或診斷方案或匯總臨床資訊)，故屬於可輔助(或支援)HCP、病患或照護人員的一種建議；然而，這類經由CDS軟體所產出的資訊(或建議)，對於病患的醫療照護決策來說，並非為必要。

2. 驅動臨床管理

(1) 按IMDRF原始文件內容，其將可「驅動臨床管理」的SaMD功能，描述為「由SaMD所提供的資訊，將可被用於協助治療、協助診斷、分流、或確定疾病或病情的早期跡象，並可用於指導下一步診斷或可能採取的治療干預措施」，具體來說，係指下列類型資訊：
a. 為安全有效地使用醫療器材或藥品提供更多支援，從而可達到幫助治療的目的。
b. 藉由分析相關資訊，來預測及説明疾病或狀況的風險、或者是可作為輔助醫師做出明確診斷的方法，來幫助診斷。
c. 分流或鑑別疾病種類或病症的早期跡象。
(2) FDA解釋，就這份文件中所提到的可「驅動臨床管理」的SaMD功能，由於所提供的強化性支援，其不單僅僅只是提供有關疾病的預防、診斷或治療的建議(或輔助性資訊)，更可被進一步用來指導下一步的診斷或治療干預措施，因此，已超越了FD&C Act, Section 520(o)(1)(E)(ii)規定中所定，向HCP、病患或照護人員只提供支援或建議的範圍(即不符合第3項判斷基準)，故非屬CDS。

3. 治療或診斷

(1) 依IMDRF原文件說明，其將可「治療或診斷」的SaMD功能，是做了這樣的描述「所謂的治療與診斷，乃是意味著，由SaMD所提供的資訊，將被用來…採取立即或近期臨床措施」，具體來說，是指下列類型的資訊：
a. 藉由與其他醫療器材、藥品、一般性目的的驅動元件(Actuators)、或其他治療手段相連接，用來進行人體治療/預防或緩解。
b. 使用來自其他醫療器材硬體或軟體的與該疾病或病症有關的感應器、資料或其他資訊，來診斷/篩查/檢測疾病或病症。
(2) FDA解釋，就這份文件中所提到的可「治療或診斷」的SaMD功能，因為此種軟體功能係提供了「實際診斷」或「導致立即(或近期)的臨床措施」，因此，也已逾越了FD&C Act, Section 520(o)(1)(E)(ii)規定中所定，向HCP、病患或照護人員只提供支援或建議的範圍(亦不符合第3項判斷基準)。

(二) 又什麼是「醫療狀況或條件」？

  1. 除上述「軟體本身功能所提供資訊的重要性」此項因素外，FDA更進一步的點出，關於Device CDS軟體功能本身的風險，還必須考量另一項因素，是來自於該軟體本身功能所擬預期處理的「醫療情況或條件」的狀態，對此，IMDRF在其所創設的SaMD規範架構中，將「醫療情況或條件」定為3種類型，亦即：不嚴重(non-Serious)，嚴重(Serious)與危急(Critical)。而其實際意涵，分別為：

1. 不嚴重的狀況或條件

所謂的「不嚴重的狀況或條件」，是指「準確的診斷與治療對該狀況或條件而言，雖然十分的重要，但是對於可緩解個別病患的健康狀況、或公共衛生方面的長期不可逆性結果的干預措施來說，並不具關鍵性」(IMDRF Framework, Section 5.2.3)，而具體來說，這裡所提到的「不嚴重的狀況或條件」，可包含下述的狀況：
(1) 該項準確與及時的診斷、或及時的治療行動、或干預措施是重要的，不過，其對於防止(或緩解)對病患個人健康狀況的長期不可逆性後果來說，卻並非關鍵，這種情況可能包括短暫的或自限性的疾病過程，或不需要專業醫療介入干預的暫時性損傷或損害(例如：輕度至中度季節性過敏症)；或
(2) 該項準確與及時的診斷、或及時的治療行動、或干預措施是重要的，不過，其對於緩解長期不可逆性的公共衛生方面的結果而言，卻並非關鍵。

2. 嚴重的狀況或條件

所謂的「嚴重的狀況或條件」，主要是指「準確的診斷或治療，對於避免不必要的干預(例如：活體檢驗)、或對於緩減對病患個人健康狀況或公共衛生方面的長期不可逆的後果的及時干預而言，至為重要的情況或條件」(IMDRF Framework, Section 5.2.2)，而具體來說，這裡提到的「嚴重的狀況或條件」，可包含下述的狀況：
(1) 該項準確與及時的診斷、或及時的治療行動或干預措施，對於避免不必要的重大干預(例如：活體檢驗、手術)來說，是重要的；或
(2) 該項準確與及時的診斷、或及時的治療行動或干預措施，對於預防(或緩解)對日常功能有重大影響的持續或復發性疾病的進程來說，是重要的；或
(3) 該項準確與及時的診斷、或及時的治療行動或干預措施，對於防止疾病進程的發展具重要意義，這些疾病進程有可能會造成重大殘疾，或可能導致需專業醫療干預的傷害或功能缺損，以緩解個別病患健康狀況的長期不可逆轉的後果；或
(4) 該項準確與及時的診斷或及時的治療行動或干預，對於減輕長期不可逆性的公共衛生後果來說，是重要的。

3. 危急的狀況或條件

至於所謂的「危急的狀況或條件」，依IMDRF文件說明，則是指「準確與(或)及時的診斷或治療行動對避免病患死亡、長期殘疾、或其他嚴重的健康惡化、或減輕對公共衛生的影響而言，至關重要的情況或條件」(IMDRF Framework, Section 5.2.1)，具體來說，於此處所提到的「危急的狀況或條件」，可包含下述的狀況：
(1) 準確與及時的診斷、或及時的治療行動或干預對於避免個別病患死亡、永久性損傷、危及生命的傷害或其他嚴重的健康惡化(例如：癱瘓)來說，非常重要。
(2) 準確與及時的診斷，或及時的治療行動或干預對於緩解對公共衛生的嚴重影響(例如：Ebola)來說，至關重要；或
(3) 就該項疾病或病症而言，預期適用的標的人口群體為脆弱的(例如：兒科、高危人口群等)。
(4) 另外，這部分還需考量當軟體所提供的診斷或治療建議萬一發生不準確或被誤解的狀況，因為在這些狀況下，將可能會…：
a. 導致病患死亡、永久性損傷、危及生命的傷害或其他嚴重的健康惡化(例如：中風的誤診)；或
b. 對大流行疾病或流行病學情況下的公共衛生產生嚴重(或不利)的影響(例如：未能認識/診斷Ebola Virus)。