定义

• 指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品

  作用

• 用于疾病的【诊断】、【预防】、【监护、【治疗】或者【缓解】等

  第一类医疗器械 (手术器械)

• 风险低，实行【常规管理】可以保证其安全、有效的医疗器械

• 外科用手术器械（刀、剪、钳、镊、钩）
• 刮痧板
• 医用X光胶片
• 手术衣、手术帽、检查手套

• 纱布绷带、引流袋等

  第二类医疗器械 (注:血压计，体温计)

• 第二类具有中度风险，需要【严格控制】管理以保证其安全、有效的医疗器械。

• 医用缝合针
• 血压计
• 体温计
• 心电图机
• 脑电图机
• 显微镜
• 针灸针
• 生化分析系统
• 助听器
• 超声消毒设备
• 不可吸收缝合线

• 避孕套

  第三类医疗器械 (注:植入人体，维持生命，潜在危险)

• 第三类具有较高风险、需要采取【特别措施严格控制】管理以保证其安全、有效的医疗器械。

• 植入式心脏起搏器
• 角膜接触镜
• 人工晶体
• 超声肿瘤聚焦刀
• 血液透析装置
• 植入器材
• 血管支架
• 综合麻醉机
• 齿科植入材料
• 医用可吸收缝合线
• 血管内导管等