36 附录O4 事件管理和问题管理 - 《GAMP 5第二版》

36.1 简介

事件与服务的意外中断或服务质量下降有关，通常与违反SLA、用户观察或自动监控工具的反馈有关。

问题与一个或多个事件的根本原因有关。问题可以针对单个问题提出重大事件或多个相关事件。

问题是原因，事件是结果。

支持团队应报告、调查和解决计划外的计算机化系统中断或服务质量下降，以确保事件得到有效管理。

36 附录O4 事件管理和问题管理 - 图1

事件的报告方式多种多样，包括电话、电子邮件、服务台以及通过监控和服务管理工具进行的自动报告。

根据定义的SLA对报告的事件进行分类和优先级排序，以确定调查和解决的响应时间。事件在事件管理工具中捕获。（见第36.4.4节）

1级支持通常由IT SME提供，通常由服务台人员提供。1级支持团队收集描述事件的信息。1级支助进行基本调查和故障排除，并解决常见问题，如访问问题、解决方案理解、设置问题、服务恢复等。

2级支持对事件进行更深入的评估，并确定解决问题的可用解决方案。2级支持通常由IT SME在服务台工作人员之外提供。如果没有可用的解决方案，则会提出问题，并将其交给3级支持部门进行进一步调查和技术解决。

3级支持由SME提供，如开发人员、开发/运营（Devops）、架构师、工程师或外部软件或IT服务供应商。3级支持调查潜在的设计和实施问题。可能需要技术解决方案来解决该问题。

重大事件与业务运营严重中断有关，应更紧急地解决。可能会组建一个由适当的业务、技术和质量专家组成的重大事件团队来管理事件。可能需要调用业务连续性和灾难恢复计划。

问题管理是确定一个或多个事件的根本原因并实施解决方案的过程，实施以尽量减少未来发生类似事件的风险。

问题管理流程与其他流程集成，如变更管理、配置管理、培训、灾难恢复等，以解决问题并将再次发生的风险降至最低。问题的解决也可能涉及GXP CAPA活动（见第36.4.3节）。

沟通是事件和问题管理流程的重要组成部分，以确保业务用户和质量部门了解服务的任何中断或限制。

事件通常直接报告给技术职能部门，这些职能部门在患者安全、产品质量和数据完整性方面的事件和问题行为不一定是SME。

配置管理数据库（CMD）或其他工具/机制应确定影响GXP过程的配置项（硬件组件、应用程序模块、业务流程、记录等）。GXP确定应得到业务流程所有者、数据所有者和质量部门的同意。

应将可能影响产品质量和患者安全的事件和问题告知质量部门。质量部门可能会提出质量偏差并启动CAPA流程，以解决与质量相关的行动。IT、系统所有者、流程所有者和质量部门应合作确保有效解决。

事件和问题记录通常在IT工具中进行管理，并捕获与事件/问题影响评估、根本原因分析和解决问题所采取行动的定义相关的信息，包括任何解决方法。此类工具可能是单一用途的，或通常是IT帮助台使用的一套工具的一部分。

如果需要对系统生命周期文档或配置记录进行更改，则应根据为解决问题而实施的任何更改对其进行更新和测试。此类更改应按照批准的更改管理程序实施。