医疗器械生产企业应当按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求，建立供应商审核制度，对供应商进行审核和评价，确保所采购物品满足其产品生产的质量要求。按照法规规定我们应该审核:

    01 文件审核
    1.供应商资质，包括企业营业执照、合法的生产经营证明文件等；
    2.供应商的质量管理体系相关文件；
    3.采购物品生产工艺说明；
    4.采购物品性能、规格型号、安全性评估材料、企业自检报告或有资质检验机构出具的有效检验报告。
    5.其他可以在合同中规定的文件和资料。

    02 进货查验
    生产企业应当严格按照规定要求进行进货查验，要求供应商按供货批次提供有效检验报告或其他质量合格证明文件。

    03 现场审核
    生产企业应当建立现场审核要点及审核原则，对供应商的生产环境、工艺流程、生产过程、质量管理、储存运输条件等可能影响采购物品质量安全的因素进行审核。应当特别关注供应商提供的检验能力是否满足要求，以及是否能保证供应物品持续符合要求。

    04 特殊采购品审核
    1、采购物品如对洁净级别有要求的，应当要求供应商提供其生产条件洁净级别的证明文件，并对供应商的相关条件和要求进行现场审核。
    2、对动物源性原材料的供应商，应对审核相关资格证明、动物检疫合格证、动物防疫合格证、执行的检疫标准等资料，必要时对饲养的条件、饲料、储存运输及可能感染和传染病原体控制情况等进行延伸考察。
    3、对同种异体原材料的供应商，应当审核合法证明或伦理委员会的确认文件、志愿捐献书、供体筛查技术要求、供体病原体及必要的血清学检验报告等。
    4、生产企业应当根据定制件的要求和特点，对供应商的生产过程和质量控制情况开展现场审核。5、对提供灭菌服务的供应商，应当审核其资格证明和运营能力，并开展现场审核。
    对提供计量、清洁、运输等服务的供应商，应当审核其资格证明和运营能力，必要时开展现场审核。
    在与提供服务的供应商签订的供应合同或协议中，应当明确供方应配合购方要求提供相应记录，如灭菌时间、温度、强度记录等。
    有特殊储存条件要求的，应当提供运输过程储存条件记录。

    END
    <来源：说医械 2022-05-24>